Voolikutööstuses, eriti farmatseutiliste voolikute kategoorias, leiame sageli, et XX voolikud on läbinud USP klassi vi sertifikaadi, seega mis on selle USP klassi 6 sertifikaadi allikas?
Esiteks selgitame, mis USP tegelikult on: Ameerika Ühendriikide farmakopöa (USP) on valitsusväline organisatsioon, mis toetab rahvatervist, töötades välja suhteliselt uusi standardeid, et tagada ravimite ja muude meditsiinitööstuse tehnoloogiate kvaliteet. Organisatsioon keskendub farmaatsia- ja biotehnoloogiatööstusele. USP kehtestab farmaatsiatoodete kvaliteedi, puhtuse, tugevuse ja konsistentsi standardid. Need USP standardid on avaldatud Ameerika Ühendriikide farmakopöas ja riiklikus valemis (USP NF). USP IV klassi tooted läbivad rea bioloogilisi teste. USP VI klassi ühendid peavad olema valmistatud koostisosadest, millel on tõestatud biosobivus, et vastata farmaatsiatööstuse rangetele hügieeninõuetele.
Meditsiinivaldkonnas ja biofarmatseutilises valdkonnas kasutatavatel sanitaartoodetel peab olema hea biosobivus ja tugev keemiline stabiilsus. Plastmaterjalis olevad komponendid ei saa sadestuda vedelasse ravimisse ega inimkehasse, vastasel juhul põhjustab see toksilisust ja kahjustab kudesid ja elundeid ning põhjustab mürgisust inimkehale. Seetõttu tugineb USP mittetulundusühinguna USA-s ekspertidele üle kogu maailma, et töötada välja meditsiiniseadmete tootmisstandardid ja muud seotud valdkonnad, nagu toidulisandid, toidu koostisosad, ravimid ja tervishoiutooted. USP 6 meditsiiniseadmete test on suhteliselt range test meditsiinilistes rakendustes kasutatavate plastmaterjalide ja biofarmatseutiliste toodete torustiku jaoks. Tegemist on mittekliinilise laboriuuringuga, mis vastab erinevatele eksperimentaalsetele spetsifikatsioonidele.
USP määratleb kuus tuvastamise taset I kuni VI (VI on endiselt rangem). Seetõttu leiavad mõned ravimitootjad, et USP VI klassi sanitaartooted on kasulikud, eriti kui see on meditsiiniseadmete kandidaat. Eeldatakse, et VI klassi sertifitseeritud sanitaartorud annavad suurema tõenäosusega soodsaid biosobivuse tulemusi.
Et toode läbiks USP klassi VI, peab see läbima kõik testimisnõuded, et olla väga madala toksilisusega. Paljud lõppkasutajad nõuavad sageli USP klassi VI nõuete täitmist. Nõuetele vastavuse testimine hõlmab materjalide ja ekstraheeritavate ainete mõju hindamist koele.
